GAMP 5 / CSV–CSA
Kockázatalapú informatikai rendszer validáció GxP környezetben. Az XPERIT támogatja a validációs stratégia, követelmények, kockázatelemzés, tesztelés, nyomonkövethetőség és életciklus-dokumentáció kialakítását a GAMP 5 második kiadásának szemléletéhez igazítva.
MI A GAMP 5?
A GAMP 5 gyakorlati keretrendszert ad a GxP környezetben használt informatikai rendszerek validálásához és szabályozott működtetéséhez. Segít abban, hogy a szükséges ellenőrzések és dokumentációk a tényleges kockázatokhoz igazodjanak, miközben kiemelt figyelmet kap a betegbiztonság, a termékminőség és az adatok megbízhatósága.
KINEK SZÓL?
• gyógyszeripari és biotechnológiai szervezeteknek;
• GxP környezetben működő laboratóriumoknak;
• szabályozott gyártási és minőségirányítási rendszereket használó cégeknek;
• rendszerbevezetési vagy rendszerfrissítési projekt előtt álló szervezeteknek;
• olyan cégeknek, ahol a meglévő CSV dokumentációt modern, kockázatalapú megközelítésre kell átállítani.
MIT VÁLLALUNK?
• validációs stratégia, valamint validációs főterv vagy validációs terv kialakítása;
• a rendszer hatókörének és GxP szempontú jelentőségének meghatározása;
• felhasználói követelmények meghatározása és kezelése;
• kockázatok felmérése és a szükséges kontrollok kialakítása;
• a beszállítói dokumentáció szakmai felülvizsgálata;
• tesztelési stratégia, tesztesetek és a végrehajtást igazoló dokumentáció elkészítése;
• a követelmények, kockázatok és tesztek közötti nyomonkövethetőség biztosítása;
• változások kezelése, rendszeres felülvizsgálatok és auditokra való felkészítés.
CSV ÉS CSA – ARÁNYOS VALIDÁCIÓ
A modern validáció célja nem a dokumentummennyiség növelése, hanem a valódi GxP kockázatok kontrollálása és megfelelő bizonyíték előállítása. A kritikus gondolkodást, beszállítói dokumentációt és automatizálható tesztelést a rendszer kockázatához igazítjuk.
HOGYAN DOLGOZUNK?
1. Meghatározzuk, mely rendszerek és folyamatok tartoznak a GxP követelmények alá.
2. Felmérjük a kockázatokat, és kialakítjuk a szükséges validációs megközelítést.
3. Meghatározzuk a követelményeket, elvégezzük a szükséges teszteket, és dokumentáljuk az eredményeket.
4. A rendszert jóváhagyásra előkészítjük, majd támogatjuk a szabályozott működés és a későbbi felülvizsgálatok fenntartását.
